אחד מהתקנים החשובים ביותר בעולם הרפואה בכלל ובציוד רפואי בפרט מדבר על תקן ISO13485 והחשיבות של בנושא זה. הקוד הזה הוא בעצם העמידה הראשונית בדרישות משרד הבריאות. קיימות חברות רבות עוסקות בנושא זה שיש לו מטרה אחת והיא לעזור לחברות רבות לעמוד בדרישות התקן.

מאמר זה יסביר לכם את מהות התקן, היבטים עיקריים להטמעת התקן ועקרונות התקן מי זקוק לתקן הזה ועוד שאלות שונות שנועדו לדעת את המהות של החוק הזה.

מהו ISO13485

התקן הזה הוא בעצם תהליך לקבלת אישור לדרישת משרד הבריאות ובעצם מהנוהל את בקרת האיכות בארגונים השנים שמייצרים מכשור רפואי למפעלים שונים

עקרונות התקן:

יש להטמיע מערכת ניהול כאשר מערכת זו כוללת בקרת איכות מיוחדת למוצרים רפואיים

• ניהול סיכונים ופיתוח ומימוש של מוצרים אחרים
• אימות תהליכים
• עמידה בדרישות התקנות השונות

בעצם התקן הזה הוא בסיס לתקן אחר והוא בעצם השלבים הראשוניים של הטמעת המערכת עצמה בארגון על מנת שהיא תקבל את האישור הסופי.

היבטים עיקריים להטמעת המערכת עצמה

ההיבט העיקרי של המערכת הזו מתבסס על נושא חשוב אחד שהוא בעצם נושא שחשוב לכל מפעל שהוא איסוף ניתוח ממדים ויעדים לשיפור. הקמה של מערכת כזו לפי תקן ISO13485 מאפשרת לארגונים להקים ולנהל מערכת שמפקחת על ניהול וייצור המוצרים השונים תוך ניהול סיכונים כמו כן התקן הזה מאפשר עיגון ההחלטות שהתקבלו כתוצאה מכך בנהלים. ולכן בזכות מערכת הזאת המוצרים נחשבים באיכות גבוהה גם לאחר שהם נמסרים ללקוח.

ISO1348516 – על מי חל תקן זה

בשנת 2016 הוסיפו עוד פרטים שונים לחוק הזה הוספת התקן הזה חלה על כל הארגונים שמייצרים מכשר רפואי כמו למשל: תכנון ופיקוח, ייצור, אחסון והפצה, מתן שירות ותמיכה ועוד.

יתרונות של דרישות התקן הרפואי

חשוב מאד לציין כי התקינה הבינלאומי המחייבת את כל החברות שמייצרות מוצרים רפואיים תורם  לא מעט לתעשייה חשובה זו בזכות ההקפדה על האיכות פותחו מוצרים טובים יותר מוצרים שאינם איכותיים לא נשלחים כלל כמו כן התקינה זו מאפשרת גם לחברות מתחילות להשתלב במהירה בשוק התחרותי הזה.